אישור CE הוא סימן הסמכת בטיחות חובה לשוק האיחוד האירופי, הנחשב דרכון ליצרנים לפתוח ולהיכנס לשוק האירופי. CE "מקורו במילה הצרפתית" תואם את אירופה é ene "(הערכת התאמה אירופית), שמטרתה להבטיח שמוצרים עומדים בתקני בריאות, בטיחות וסביבה של האיחוד האירופי ושמירה על זכויות הצרכנים והסביבה.
היקף יישום הסמכת CE
① מגוון מוצרים:
כמעט כל המוצרים הנכנסים לשוק האיחוד האירופי מכוסים, כולל אך לא רק:
מוצרים מכניים (כגון כלי מכונה, מכונות בנייה), מכשירים אלקטרוניים (כגון מכשירי בית, ציוד IT), חומרי בניין (כגון דלתות וחלונות, צינורות), ציוד רפואי, צעצועים, חלקי רכב, ציוד מגן אישי (PPE), ציוד לחץ וכו '.
חריג: כמה תעשיות מיוחדות (כגון תרופות ומזון) נדרשות לעמוד בתקנות אחרות של האיחוד האירופי.
② היקף אזורי:
החלים על 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, כמו גם על מדינות האזור הכלכלי האירופי (EEA) כמו איסלנד, נורבגיה ושוויץ.
תקנות ותקני ליבה להסמכת CE
מוצרים שונים צריכים לעמוד בדרישות הרגולציה השונות של האיחוד האירופי. להלן תקנות נפוצות:
| קטגוריית מוצרים | תקנות עיקריות | דוגמה סטנדרטית |
| מוצרים מכניים | הנחיית מכונות (MD, 2006\/42\/EC) | EN ISO 12100 (תכנון בטיחות מכני) |
| מכשירים אלקטרוניים | הנחיית מתח נמוך (LVD, 2014\/35\/EU) | EN 60335 (בטיחות מכשירי בית), EN 62368 (ציוד שמע ווידאו) |
| EMC | הנחיית תאימות אלקטרומגנטית (EMC, 2014\/30\/EU) | EN 55032 (קרינה אלקטרומגנטית), EN 55035 (אנטי-התערבות) |
| מוצרי בניין | ויסות מוצרי בנייה (CPR, 305\/2011\/EU) | EN 14351 (ביצועי דלתות וחלונות) |
| צַעֲצוּעַ | הוראת בטיחות צעצועים (TSD, 2009\/48\/EC) | EN 71 (תקני סדרת בטיחות צעצועים) |
| ציוד רפואי | ויסות מכשירים רפואיים (MDR, 2017\/745\/EU) | EN 60601 (בטיחות ציוד חשמלי רפואי) |
| ציוד לחץ | הנחיית ציוד לחץ (PED, 2014\/68\/EU) | EN 13445 (תקן כלי לחץ) |
התהליך העיקרי של הסמכת CE
① קבע תקנות ותקנים רלוונטיים:
בהתבסס על מטרת ומאפייניו של המוצר, ציין את הוראות האיחוד האירופי ואת הסטנדרטים המתואמים שצריך לעמוד בהם (שניתן למצוא באתר האיחוד האירופי או בגופי הסמכה).
② הכנת מסמכים טכניים:
כתוב מסמך טכני (TCF) הכולל:
רישומי תכנון מוצרים, מפרטים, דיאגרמות מעגלים וכו ';
דוח הערכת סיכונים, דוח בדיקות (כגון בדיקת EMC, בדיקת אבטחה);
מסמכי הוכחה ומדריכי משתמש העומדים בתקנים.
③ בדיקת סוג (אופציונלי):
מוצרים מסוימים צריכים להיבדק על ידי מעבדות מוסמכות של האיחוד האירופי (גופים רשומים) כדי להבטיח עמידה בבטיחות, תאימות אלקטרומגנטית ודרישות אחרות.
④ סקירת הסמכה (על פי דרישות ההנחיה):
יש לבחון כמה הנחיות, כמו הוראת המכונות והוראת הציוד הרפואי, או לבדוק את המפעל על ידי גופים שהודעו על האיחוד.
⑤ חתום על הצהרת התאמה (DOC):
היצרן או נציג האיחוד האירופי שלו חותמים על הצהרת התאמה, ומצהירים כי המוצר עומד בכל התקנות החלות.
⑥ הוסף סימן CE:
סמן את סימן ה- CE כראוי על המוצר והאריזה, ובמידת הצורך, חבר את מספר הגוף המפורסם.
דרישות לסימון CE
① סגנון לוגו:
מורכב מהאותיות "CE", עם גובה של לא פחות מ- 5 מ"מ, פרופורציות מתאימות, נראות ברורה והתנגדות לבלאי.
אם המוצר צריך לעמוד בהוראות מרובות, יש לסמן את קיצורי ההוראות המתאימות (כגון "LVD" ו- "EMC") בסמוך לסימן CE.
② מיקום פוסט:
בדרך כלל ממוקם על גוף המוצר, אריזה או הוראות כדי להבטיח זיהוי במהלך מכירות ושימוש.
חשיבות הסמכת CE
① דרישת חובה חוקית:
אסור למכור מוצרים ללא סימון CE בשוק האיחוד האירופי, ומפרים עשויים להתמודד עם קנסות, נזכרים או אפילו אחריות פלילית.
② סף כניסת שוק:
זוהי דרישה בסיסית שלקוחות האיחוד האירופי לרכוש והסמכה הכרחית לכניסה לפלטפורמות מסחר אלקטרוני כמו אמזון אירופה.
③ אישור אמון ותאימות:
המציין כי המוצר עומד בסטנדרטים גבוהים של האיחוד האירופי, משפר את אמון הצרכנים ומפחית מחסומי סחר.
בחירת גוף ההסמכה
① גוף שהודיע על ידי האיחוד האירופי:
המוגדר על ידי הוועדה האירופית, עם כישורי הסמכה בתחומים ספציפיים (כגון מכונות, אלקטרוניקה וכו '), המספר הוא בדרך כלל מספר ספרות {}} (כגון גוף רשום 0086).
② סוכנויות הסמכה מקומיות של צד שלישי:
מוסדות מסוימים עשויים לשמש כסוכנים להסמכת CE כדי לסייע לחברות בהשלמת בדיקות והכנת מסמכים, אך יתכן שיהיה צורך להשלים את הביקורת הסופית על ידי גופים שהודעו על האיחוד.
אמצעי זהירות
① עדכון רגולטורי:
ניתן לשנות את תקנות האיחוד האירופי מעת לעת (כמו MDR המחליפה את הוראת MDD הישנה), ויש לשים לב בזמן לעדכונים כדי להבטיח את יעילות ההסמכה.
② נציג האיחוד האירופי:
יצרנים שאינם באיחוד האירופי נדרשים לייעד נציג בתוך האיחוד האירופי לטיפול בענייני תאימות רגולטוריים (כגון שמירה על מסמכים טכניים, תקשורת עם סוכנויות רגולטוריות וכו ').
③ סיכון לזייף סמלי לוגו:
שימוש לא חוקי בסימן CE יתמודד עם עונש קשה והסמכה חייבת להיות מלאה בתהליך רשמי.
לקבלת הנחיות הסמכת CE ספציפיות, מומלץ להתייעץ עם סוכנויות הסמכה מקצועיות או להתייעץ עם מסמכים רשמיים של האיחוד האירופי (כגון האתר הרשמי של הנציבות האירופית).
